社会主义公共产品在资本淫威下艰难成长 医卫验核酸
我国核酸检测机构准入门槛是什么？卫健委回应来源：光明网2022-06-09 20:15
光明网6月9日讯 我国核酸检测机构的准入门槛是什么？申请核酸检测机构需要具备什么样的资质？注册审批的具体流程是怎么样的？今天下午，国务院联防联控机制新闻发布会举行新闻发布会，国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红对此进行了回应。郭燕红介绍，目前，我们国家提供核酸检测服务的医疗卫生机构主要有三类：第一类，医疗机构。比如医院、妇幼保健院这些可以提供核酸检测服务；第二类，疾控机构。从国家到省、到市、到县都有疾控中心，也可以提供核酸检测；第三类，医学检验实验室，通常叫做“第三方检测机构”。“既然第三方检测机构是医疗机构，因此它的审批、校验和管理，与其他医疗机构一样，都应当按照《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例的实施细则》以及我们颁布的《医学检验实验室的基本标准》的有关规定来进行注册、审批”，郭燕红指出，审批的机构一般由设区的市级及以上的卫生健康行政部门来进行设置审批，遵循的也是医疗机构审批的工作流程和要求。“取得《医疗机构执业许可证》以后，第三方检测机构还应当按照核准的诊疗科目来提供检测服务。”郭燕红表示，如果第三方机构要开展核酸检测，它必须要符合临床基因扩增检验实验室的相关规定，要具备生物安全二级及以上条件以及PCR实验室的条件，在相应的卫生健康行政部门进行登记备案。而从事检测的人员，也应当经过培训，合格之后才能够开展核酸检测工作。（战钊）经审查，按照医学检验实验室的基本标准，审查其科室的设置、人员、房屋和设施，分区布局、设备，以及相应的规章制度等，这些条件符合要求之后，可以取得《医疗机构执业许可证》。
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北京市卫健委：对核酸检测违法违规行为“零容忍”
来源：光明网
2022-06-09 20:14
光明网6月9日讯 今天下午，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍做好核酸检测工作、抓好疫情防控有关情况。北京市卫生健康委主任李昂表示，对于核酸检测机构违法违规的行为，北京始终坚持“零容忍”，发现一起、查处一起。
李昂介绍，前段时间，北京市在监督检查的过程中，发现个别核酸检测机构在检测过程中违规对多管样本进行混管检测，这种做法人为稀释了样本，违反了质量安全的有关规定，增加了漏检风险和污染机会，影响了检测结果的准确性，干扰了疫情防控大局。涉事机构已被停止执业，对相关人员的违法行为已移交公安机关进行立案侦察。
李昂表示，北京市始终把核酸检测质量安全放在首位，部门联动、多措并举，加强对核酸检测机构的监管。
一是把好准入关。市区两级卫生健康部门严格按照相关标准对核酸检测机构进行准入管理，对于属地的卫生健康部门初审合格的检测机构，市级均要组织生物安全检验质控的专家进行现场验收，验收合格以后才准予开展核酸检测。
二是加强常态化质控管理。市医学检验质控中心联合市临床检验中心，每月组织面向全市所有核酸检测机构的室间质量评价工作，发放盲样进行考核，考核不合格的需停止开展检测工作，整改合格以后才可以进行复检。
三是建立第三方评价机制。根据国家相关工作的要求，北京建立了第三方核酸检测机构月审核制度，由各区组织专家，每月对辖区全部第三方实验室在依法执业、核酸检测质量等方面的情况进行审核，对核酸检测的机构名单进行公示。同时，通过组织飞行检查、质量抽查等形式，加强机构质量管理，综合运用多种监管方式，严把核酸检测质量关，保障人民群众的健康安全。国务院联防联控机制综合组北京工作组还组织了专家力量，编制了实验室检查操作细目表，用于日常监督检查工作。（战钊） 国务院联防联控：低风险地区、低风险人群和长期居家人群没必要频繁测核酸
来源：中国青年报客户端
2022-06-09 20:12
中国青年报客户端北京6月9日电（中青报·中青网记者 刘昶荣）在今天下午召开的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫健委疾控局一级巡视员贺青华明确表示，低风险地区、低风险人群和长期居家人群，没必要频繁地进行核酸检测。核酸检测的重点应该放在高风险人群和高风险岗位的工作人员，以及有疫情的地区。
贺青华表示，目前国内疫情总体上保持在比较低的水平，在这种情况下，关键是要提高监测系统的敏感性，确保疫情早发现、早处置。核酸检测仍然是目前早发现最科学、最有效的手段。
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国家卫健委：建设15分钟核酸采样圈不能搞“一刀切”
来源：光明网
2022-06-09 20:13
光明网6月9日讯 今天下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍做好核酸检测工作、抓好疫情防控有关情况。有记者提问，大规模建设15分钟核酸采样圈是否有必要？对此，国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红做了解答。
郭燕红表示，在疫情防控的各项措施当中，核酸检测是迅速发现感染者，及时锁定管控的范围和目标，进而采取隔离等措施，来切断传播途径的重要措施，也是实现“四早”，就是早发现、早报告、早隔离、早治疗的关键措施，在疫情防控当中发挥了非常重要的作用。“奥密克戎变异株它的传播速度更快，传染性更强，特别是部分感染者没有症状，因此导致隐匿传播，核酸检测的作用就更加凸显。所以，必须要坚持以核酸检测为中心扩大预防的策略，才能够更早、更快地控制住疫情。”
在常态化疫情防控当中，像口岸城市、省会城市和千万级人口城市，由于疫情输入风险比较高，因此在这些城市建立步行15分钟核酸采样圈，有利于为应检尽检和愿检尽检的人群提供更加便利和便捷的核酸检测服务；有利于提高疫情监测预警的敏感性，筑牢疫情预警发现的体系；也有利于更早地发现潜在风险，更快实施防控措施，避免出现大规模和爆发式的聚集性疫情。
郭燕红强调，15分钟的核酸采样圈并不是要求所有城市都要建立，主要是集中在疫情输入风险比较高的，特别是人口多的大城市。是否要建设15分钟的核酸采样圈，以及我们检测的频次，主要是根据当地疫情发生发展的情况和防控工作的需要，要因时因势来确定，不能搞“一刀切”。
“我们国家是世界上人口最大的发展中国家，老龄人口多，地区发展不平衡，优质医疗资源总体不足。一旦发生本土疫情传播，势必会在短时间内造成大量的人群感染。在感染过程当中，我们的老年人、有基础性疾病的脆弱人群，这些人群又易发展为重症，因此疫情防控工作应当立足于‘防’。而核酸检测是实现有效预防的重要手段，‘防’是最经济、最有效的措施，开展高效、便捷、优质的核酸检测服务是非常必要的。”郭燕红说。（战钊）
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持24小时、48小时、72小时核酸阴性证明的依据是什么？国务院联防联控权威回应
来源：中国青年报客户端
2022-06-09 20:12
中国青年报客户端北京6月9日电（中青报·中青网记者 刘昶荣）部分城市发生聚集性疫情后，不同的时间段出入不同的场所，对于核酸阴性证明要求都不一样，可能会存在24小时、48小时、72小时内的核酸阴性证明等情况。在今天下午召开的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫健委疾控局一级巡视员贺青华对此分析说，聚集性疫情发生以后，要根据疫情防控的需要，科学确定制定核酸的检测策略，划定核酸检测的范围和频次，避免盲目扩大开展全员核酸检查的范围。
贺青华进一步解释说：“在疫情发生以后，根据疫情防控的需要，把核酸检测的人员、范围、频次统筹安排。封控区一定是在24小时内完成首次全员核酸检测，管控区在48小时内要完成第一次的全员核酸检测。中、高风险地区和封控区、管控区这些人员不得外出，但是疫情发生地的低风险地区和防范区确需出行的，需要持48小时的核酸检测阴性证明。各地可以根据疫情防控的需要进行调整。”
近期，北京市实施了分区分级常态化疫情防控措施，为保持政策的连贯性，及早发现疫情风险，经过风险评估，北京市将进入公共场所核酸阴性证明由48小时调整为72小时，北京市卫生健康委副主任李昂表示，主要出于以下两方面的考虑：一方面是考虑到了新冠病毒奥密克戎变异株平均的潜伏期是3天左右，72小时之内核酸检测可以发现潜在的感染者；另一方面也是为了降低居民核酸检测的频次，尽量减少疫情防控措施给市民带来的负担，尽量减少对正常生产生活秩序产生的影响。 国务院联防联控：低风险地区、低风险人群和长期居家人群没必要频繁测核酸
来源：中国青年报客户端
2022-06-09 20:12
中国青年报客户端北京6月9日电（中青报·中青网记者 刘昶荣）在今天下午召开的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫健委疾控局一级巡视员贺青华明确表示，低风险地区、低风险人群和长期居家人群，没必要频繁地进行核酸检测。核酸检测的重点应该放在高风险人群和高风险岗位的工作人员，以及有疫情的地区。
贺青华表示，目前国内疫情总体上保持在比较低的水平，在这种情况下，关键是要提高监测系统的敏感性，确保疫情早发现、早处置。核酸检测仍然是目前早发现最科学、最有效的手段。
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国家卫健委：建设15分钟核酸采样圈不能搞“一刀切”
来源：光明网
2022-06-09 20:13
光明网6月9日讯 今天下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍做好核酸检测工作、抓好疫情防控有关情况。有记者提问，大规模建设15分钟核酸采样圈是否有必要？对此，国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红做了解答。
郭燕红表示，在疫情防控的各项措施当中，核酸检测是迅速发现感染者，及时锁定管控的范围和目标，进而采取隔离等措施，来切断传播途径的重要措施，也是实现“四早”，就是早发现、早报告、早隔离、早治疗的关键措施，在疫情防控当中发挥了非常重要的作用。“奥密克戎变异株它的传播速度更快，传染性更强，特别是部分感染者没有症状，因此导致隐匿传播，核酸检测的作用就更加凸显。所以，必须要坚持以核酸检测为中心扩大预防的策略，才能够更早、更快地控制住疫情。”
在常态化疫情防控当中，像口岸城市、省会城市和千万级人口城市，由于疫情输入风险比较高，因此在这些城市建立步行15分钟核酸采样圈，有利于为应检尽检和愿检尽检的人群提供更加便利和便捷的核酸检测服务；有利于提高疫情监测预警的敏感性，筑牢疫情预警发现的体系；也有利于更早地发现潜在风险，更快实施防控措施，避免出现大规模和爆发式的聚集性疫情。
郭燕红强调，15分钟的核酸采样圈并不是要求所有城市都要建立，主要是集中在疫情输入风险比较高的，特别是人口多的大城市。是否要建设15分钟的核酸采样圈，以及我们检测的频次，主要是根据当地疫情发生发展的情况和防控工作的需要，要因时因势来确定，不能搞“一刀切”。
“我们国家是世界上人口最大的发展中国家，老龄人口多，地区发展不平衡，优质医疗资源总体不足。一旦发生本土疫情传播，势必会在短时间内造成大量的人群感染。在感染过程当中，我们的老年人、有基础性疾病的脆弱人群，这些人群又易发展为重症，因此疫情防控工作应当立足于‘防’。而核酸检测是实现有效预防的重要手段，‘防’是最经济、最有效的措施，开展高效、便捷、优质的核酸检测服务是非常必要的。”郭燕红说。（战钊）
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持24小时、48小时、72小时核酸阴性证明的依据是什么？国务院联防联控权威回应
来源：中国青年报客户端
2022-06-09 20:12
中国青年报客户端北京6月9日电（中青报·中青网记者 刘昶荣）部分城市发生聚集性疫情后，不同的时间段出入不同的场所，对于核酸阴性证明要求都不一样，可能会存在24小时、48小时、72小时内的核酸阴性证明等情况。在今天下午召开的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫健委疾控局一级巡视员贺青华对此分析说，聚集性疫情发生以后，要根据疫情防控的需要，科学确定制定核酸的检测策略，划定核酸检测的范围和频次，避免盲目扩大开展全员核酸检查的范围。
贺青华进一步解释说：“在疫情发生以后，根据疫情防控的需要，把核酸检测的人员、范围、频次统筹安排。封控区一定是在24小时内完成首次全员核酸检测，管控区在48小时内要完成第一次的全员核酸检测。中、高风险地区和封控区、管控区这些人员不得外出，但是疫情发生地的低风险地区和防范区确需出行的，需要持48小时的核酸检测阴性证明。各地可以根据疫情防控的需要进行调整。”
近期，北京市实施了分区分级常态化疫情防控措施，为保持政策的连贯性，及早发现疫情风险，经过风险评估，北京市将进入公共场所核酸阴性证明由48小时调整为72小时，北京市卫生健康委副主任李昂表示，主要出于以下两方面的考虑：一方面是考虑到了新冠病毒奥密克戎变异株平均的潜伏期是3天左右，72小时之内核酸检测可以发现潜在的感染者；另一方面也是为了降低居民核酸检测的频次，尽量减少疫情防控措施给市民带来的负担，尽量减少对正常生产生活秩序产生的影响。 国家卫健委回应部分地区对不参与核酸检测群众采取罚款拘留等措施：及时整改纠正
来源：@中国新闻网
2022-06-09 15:53
【#国家卫健委回应部分地区不做核酸罚款拘留#：将要求有关地方及时整改纠正】近期，有部分地区对不参与常态化核酸检测的群众采取罚款、拘留等强制性措施，引发公众质疑。国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华9日在国务院联防联控机制新闻发布会回应，疫情发生地应该根据当地的疫情形势和防控需要，依法、科学组织好核酸检测工作，明确核酸检测人群、区域范围和频次，做好宣传、组织和引导工作。同时，也呼吁广大群众依法遵守疫情防控的相关规定和要求，积极配合开展做好核酸检测。对于采取非法的、强制性措施的地区、单位和作出决定的个人，国务院联防联控机制将要求有关地方及时整改纠正。
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深入推进新冠病毒检测试剂质量安全监管电视电话会议召开
来源：中国药闻
2022-06-09 21:15
6月9日，国家药监局召开进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管电视电话会议，总结前一阶段新冠病毒检测试剂质量安全监管工作情况，交流工作经验，深入推进全系统持续开展新冠病毒检测试剂质量安全监管。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
会议指出，自新冠肺炎疫情暴发以来，全国药监系统认真贯彻党中央、国务院决策部署，全面实施《医疗器械监督管理条例》，坚持人民至上、生命至上，牢记人民健康是“国之大者”，持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管，有力推动了企业主体责任和属地监管责任的落实，有效强化了产品质量安全保障。近日，国家药监局组织开展的2022年第一轮新冠病毒核酸检测试剂全覆盖抽检，检验结果均符合要求。
会议强调，新冠病毒检测试剂产品质量安全状况，直接关系疫情防控大局。全系统要深入贯彻党中央、国务院领导同志指示批示精神，全面落实药品安全专项整治要求，进一步统一思想、深化认识，提高政治站位，对新冠病毒核酸检测试剂实行“最严格的监管”，采取更加坚决有力的措施，慎终如始，再接再厉，持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管。一是持续从严从细抓好产品质量监管。各级药品监管部门要持之以恒抓实抓细各项监管工作，监督注册人严格落实企业主体责任，坚决守住产品质量安全底线。二是持续加强产品研制环节质量监管。各省级药品监管部门要进一步加强对新冠病毒检测试剂研发和注册申报工作的指导，督促注册人认真履行主体责任，确保产品研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。三是持续加强产品生产环节质量监管。各省级药品监管部门要继续组织专业力量对本辖区新冠病毒检测试剂注册人及其受托生产企业开展监督检查，重点关注质量管理体系运行情况，发现生产活动存在严重违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置。企业违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。四是持续加强产品经营环节质量监管。市县药品监管部门要进一步做好对新冠病毒检测试剂经营企业的监督检查，监督经营企业严格按照法规、规范要求组织开展经营活动。五是持续加强使用环节产品质量监管。市县药品监管部门要依职责切实加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管，认真检查医疗机构使用的新冠病毒核酸检测试剂的产品资质、进货渠道、效期管理等是否符合要求、质量是否合格。六是持续加强产品质量监督抽检。对注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂产品，开展全覆盖抽检工作。七是持续严厉打击违法违规行为。对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为，要依法从严从重从快查处。发现涉及其他部门监管职责的违法违规行为，及时通报相关部门；涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关；监管人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。
会上，北京市药监局、上海市药监局、陕西省西安市市场监管局以及上海之江生物科技股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、广州达安基因股份有限公司负责人做交流发言，分别围绕企业落实全生命周期质量管理责任，保证产品质量安全，持续加强研制、生产、经营、使用环节产品质量监管等分享了工作经验和做法。
国家药监局相关司局、直属单位负责同志在主会场参会。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药监局有关负责同志在分会场参会。
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